对于深受二尖瓣反流困扰的患者来说，，有效治疗手段的每一次进步，，，都意味着生命质量的重新定义。。。2025年12月4日
，，一项关于AltaValve系统的早期可行性研究（EFS）一年随访结果正式公布，，
，，为经导管二尖瓣置换（TMVR）领域带来了振奋人心的消息。。。
。

这项研究成果由希腊塞萨洛尼基亚得里亚海医疗中心的Vlasis Ninioses医生，，，，在11月16-18日于英国伦敦举办的PCR London Valves会议的最新突破性试验环节中重磅发布。。。。其核心结论明确
：AltaValve这款新型 supra-annular TMVR系统，，不仅能克服现有技术的诸多局限
，，
，
，更能为患者带来持续一年的临床获益，
，
，尤其让不少原本不符合手术条件的患者看到了生机。。。

现有TMVR的“致命短板”，，，AltaValve精准破解

提到二尖瓣置换，，，，很多人可能不清楚其中的技术难点。。Ninioses医生在报告中特别强调，，现有TMVR技术存在一个“阿喀琉斯之踵”——左心室流出道（LVOT）梗阻，，，，这也是导致很多患者通不过术前筛查、
、、、无法接受治疗的主要原因。。。除此之外，，二尖瓣环大小
、、、二尖瓣环钙化（MAC）等问题，，，也让不少患者被挡在治疗门外。。

而AltaValve系统的核心创新，，就在于针对性解决了这些痛点。
。它采用心房固定设计
，，
，
，将人工瓣膜定位在原生二尖瓣上方
，，，，既能最大程度降低LVOT梗阻的风险，，，还能适配不同大小的二尖瓣环，，
，覆盖更广泛的二尖瓣反流（MR）患者群体
。。
。。简单来说，，，，这款设备就像为心脏瓣膜“量身定制”的精密配件，，，，不仅适配性更强，，还能减少对心脏其他结构的干扰。。

AltaValve^™系统，，，，重新定义TMVR治疗

4C Medical的核心竞争力源于其自主研发的AltaValve^™系统——一款全球首创的“仅需心房固定”的经导管二尖瓣置换（TMVR）设备，，，，也是目前唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统。
。这款产品凭借三大核心优势，
，，彻底解决了传统TMVR治疗的诸多痛点
：

拓展可治疗患者群体：传统TMVR技术常受限于患者二尖瓣环钙化（MAC）程度或解剖结构复杂性，，
，，许多高风险患者被排除在治疗之外。。AltaValve^™采用独特的瓣上环定位设计
，，无需替换原生二尖瓣，，可有效适配中度/重度MAC及复杂解剖结构患者，，，，大幅拓宽了治疗适用范围。。。。

简化手术流程
，，提升安全性：该系统通过经房间隔路径递送，，采用“仅心房固定”模式，，，，最大限度减少对左心室内关键结构（如腱索、、、、左心室流出道）的干扰，，显著降低手术并发症风险
，，，同时其低剖面、
、全回收递送系统可实现精准定位与部署
，，，提升手术成功率。。

保留原生心脏结构
：与传统瓣膜置换技术不同，，AltaValve^™无需移除原生二尖瓣，，，可保留二尖瓣环和左心室功能，，，为患者长期心脏健康提供更好保障，，早期临床试验显示，，多数患者术后30天可完全消除二尖瓣反流。。。。

手术操作简单，，，适配人群超惊喜

除了设计优势，，AltaValve的手术流程也极具亮点
。。。。该系统采用经房间隔入路，，人工瓣膜由镍钛合金支架框架包裹27mm牛心包瓣膜构成，
，整个植入过程被Ninioses医生形容为“简单直接的单阶段操作”：通过可操控导丝进入左心房，，，，弯曲对准二尖瓣
，，，，再从二尖瓣环水平向心房顶部完成植入，，且全程可调整、、可回收，，，大大提升了手术的安全性和精准度。。
。。

更值得关注的是其广泛的适配性。。研究数据显示，
，，AltaValve的解剖接受率达到77%，，在纳入的30名患者中，，超半数（53%）因LVOT狭窄被其他技术拒绝，，，27%属于二尖瓣环直径＞48mm的大瓣环患者，，23%存在中重度MAC——这些都是传统TMVR技术的“禁忌人群”
，，却在AltaValve的治疗中获得了机会。
。。

一年随访数据亮眼：安全有效，
，获益持续

衡量医疗技术的核心，，终究是临床数据。。这项覆盖欧洲、、、美国
、、
、、日本多中心的研究
，，纳入的均为手术高风险、、、、伴有症状性重度MR的患者，，
，其中63%为女性，
，，功能性和退行性MR患者各占一半。
。。。研究初期有13名患者采用经心尖入路
，，，，目前已全部改为创伤更小的经房间隔入路（本次研究中17名患者采用该入路）。。。

一年随访结果显示，
，手术技术成功率高达97%
，，
，，仅1名患者转为外科手术。。更关键的是，，，所有患者的二尖瓣反流均被完全消除，，二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的2.1mmHg
，，心脏血流动力学显著改善。。
。CT分析还发现，，AltaValve植入后，，新LVOT面积增加约0.8cm²，，，，瓣膜环在心脏收缩时远离LVOT
，，有效保护了原生二尖瓣功能
。。。

安全性方面同样表现出色
：经心尖组一年全因死亡率为17%，，，经房间隔组仅7%
；心脏死亡率方面，
，经房间隔组更是实现了0%的优异成绩。。。整个队列中
，，仅1名患者因未遵医嘱用药出现瓣膜血栓，，，1名患者需植入起搏器
，，，，无中风、、、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生。。。。96%的患者在一年时纽约心脏协会（NYHA）心功能分级提升至I-II级，，生活质量大幅改善。。。

未来可期：五年随访+ATLAS关键试验推进

Ninioses医生还提到，，近期发表在《JACC: Advances》上的一篇研究（由美国明尼苏达心脏研究所Nadira Hamid博士牵头）显示，
，
，，AltaValve植入后患者出现左心房容积减小
、、、、左心房应变改善的逆重构现象，，，，这与患者心功能分级
、、心肌病问卷（KCCQ）评分及六分钟步行试验结果的持续改善密切相关，，进一步印证了其长期获益潜力。。。

目前，
，该早期可行性研究的随访将持续至五年，，，同时AltaValve的ATLAS关键试验已在欧美启动入组，，
，，将纳入100名MAC患者和最多350名主要队列患者。。。。“一年随访结果证明了其持续的临床获益，，，，”Ninioses医生总结道，，“TMVR领域多年来一直面临诸多挑战，，，，希望ATLAS试验能助力我们攻克难关，，，，为更多患者带来希望。。。”

关于4C Medical Technologies

4C Medical Technologies成立于2015年，
，，，总部位于美国明尼苏达州梅普尔格罗夫
，，，，是一家专注于开发结构性心脏病创新微创疗法的医疗设备公司。。。公司核心团队深耕心血管医疗领域多年，，精准洞察临床痛点
，，始终聚焦二尖瓣反流（MR）及三尖瓣反流（TR）的介入治疗方案研发，，
，，致力于通过技术创新打破传统治疗瓶颈，，，让更多患者受益于安全
、、
、、高效的微创治疗。。。
。